生物醫藥型凍干機

產品名稱：生物醫藥型凍干機

一、產品概述

生物醫藥型凍干機是專為制藥和生物技術行業設計的真空冷凍干燥設備，采用一體式方倉原位結構，凍干腔與冷阱集成于同一箱體，擱板具備制冷和加熱功能，物料預凍和干燥在同一腔體內完成，無需人工轉移。整機設計、制造、驗證均符合GMP規范要求，可滿足FDA、歐盟GMP等國際標準，適用于生物制品、無菌制劑、原料藥等產品的凍干生產，是制藥企業從研發到規模化生產的理想選擇。

二、結構類型

一體式方倉原位結構：凍干腔與冷阱集成一體，擱板帶制冷和加熱功能，全密閉操作，物料預凍和干燥在同一腔體內完成，無需人工轉移，有效降低污染風險。相較于傳統分體式鐘罩結構，一體式方倉原位結構具有自動化程度高、操作簡便、批次重現性好等優勢。

三、核心參數

凍干面積：0.5-60㎡（可根據客戶需求定制）

冷阱溫度：≤-75℃（空載），可選更低溫度

極限真空度：≤1Pa（空載）

擱板溫度范圍：-55℃至+70℃

控溫精度：±1℃

加熱冷卻速率：≥1℃/min

捕水能力：根據型號不同，可達幾十至幾百公斤/24h

電源：三相380V/50Hz（可根據客戶要求定制）

四、產品特點

一體式方倉原位結構：凍干腔與冷阱集成一體，結構緊湊，占地面積小，便于潔凈車間布局

原位預凍：物料在擱板上直接預凍，無需轉移至冷阱或其他設備，避免物料污染和操作風險

擱板控溫：可精確控制升溫速率，保護熱敏性樣品，確保凍干產品質量穩定

CIP在線清洗：自動清洗腔體，滿足GMP對清潔驗證的要求

SIP在線滅菌：飽和蒸汽滅菌，確保無菌環境，適用于無菌制劑生產

PLC控制系統：采用與工業型凍干機相同的PLC系統，可編程控制，操作便捷，數據完整

數據完整性：實時記錄凍干曲線，生成報告、歷史記錄、報警記錄，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的要求

SUS316L材質：與物料接觸部位均采用醫用級不銹鋼，內外拋光，耐腐蝕，易清潔

可選壓蓋功能：西林瓶真空壓塞封裝，適用于凍干粉針劑生產

自動化運行：可設計、載入和存儲多條工藝程序，一鍵啟動，無人值守運行

熱輻射層板：隔板最上層為熱輻射層板，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

五、主要系列

GZL系列：通用型，適用于原料藥、散裝物料凍干

GZLY系列：壓蓋型，適用于西林瓶裝物料，帶壓塞功能

中試水冷型：0.5-5m3，適用于工藝放大和小批量試產

生產型：0.5-60㎡，適用于規模化工業生產

CIP+SIP系列：生物醫藥型，帶在線清洗和在線滅菌功能

六、應用領域

生物制品：疫苗、抗體、蛋白、酶制劑、細胞因子、血液制品等

無菌制劑：凍干粉針、注射劑、眼用制劑等

原料藥：化學原料藥、生物原料藥、抗生素等

診斷試劑：IVD試劑、檢測試劑盒等

菌種保藏：細菌、真菌、微生物菌種的長期穩定保藏

生物技術：重組蛋白、核酸、發酵產物等

七、符合標準

中國GMP（2010版）

歐盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S規范

ISO國際質量標準

八、驗證服務

可提供完整的驗證文件和服務，滿足制藥行業審計要求：

DQ（設計確認）：確認設備設計符合用戶需求和GMP要求

IQ（安裝確認）：確認設備安裝符合規范和設計要求

OQ（運行確認）：確認設備各項功能運行正常

PQ（性能確認）：確認設備在實際生產條件下的性能符合要求

九、產品優勢

合規性：符合GMP/FDA/cGMP規范要求，可滿足國內外藥監部門審計

安全性：一體式方倉原位結構，杜絕污染風險，保障藥品安全

自動化：全自動化運行，一鍵啟動，無人值守，降低人工成本

可追溯：數據完整可追溯，滿足數據完整性要求

工藝放大：加熱冷卻速率與工業型凍干機一致，從實驗室到生產無縫銜接

可重復性：采用與工業型凍干機相同的PLC系統，保證工藝可重復性

易清潔：材質選用優質不銹鋼，內部組件易于清潔

均勻性：熱輻射層板設計，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

定制化：可根據客戶廠房條件、工藝需求進行定制化設計

經驗豐富：二十余年凍干機設計制造經驗，設備符合所有行業標準

十、選配功能

更低溫冷阱（-85℃、-110℃）

更大凍干面積定制

自動進出料系統

隔離器系統

有機溶劑回收系統

惰性氣體回填系統

遠程監控和運維系統

生物醫藥型凍干機